难忘新版GMP认证的200多个日日夜夜

希尔安药业  2017/11/17  爱游戏: 本站

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过去的2014年,在我们整个团队长时间的艰苦努力和奋力鏖战下,公司顺利通过了新版GMP认证,使我们的新厂获得了生产资质,实质上就是为我们公司进入市场拿到了准入的门票,开启了希尔安药业辉煌的新篇章。

相比98版GMP标准,新版GMP标准对企业的软件和硬件的要求都提高到了一个非常高的水平,提出了质量管理体系、质量风险评估等全新概念,真正达到了与国际最先进水平的接轨。两版规范的难度跳跃非常之大,且国家将非无菌药品的新版规范的强制通过时间规定在2015年12月31日前,并号召有能力的生产企业提前进行认证。

为确保公司新版《药品生产质量管理规范》认证准备工作的顺利进行,力争在最短的时间内通过认证,以配合全国范围内的新一轮药品招投标工作,2013年8月8日,公司成立了以吕姗珊副总经理为组长,陈云、刘勇、孙承渝为副组长,并包括其它生产、质量、技术、物料等部门的相关工作人员为成员的GMP认证工作小组,由质量管理部牵头,详细拟定了新厂新版GMP认证计划,负责所有软件的起草、审核和颁发工作;负责工程建设与文件验证工作的匹配;负责协调搬迁工作的相关事宜;负责组织各认证参与部门完成相应记录、档案、代表品种生产、现场布置及其它认证前需准备的工作。

通过新版GMP认证,严格按照新版GMP要求生产,是公司产品质量可靠的最有力的证明,是企业生产质量管理达到一个新的高度的标志,是关乎咱们公司可持续发展的大事。为此,我们将不惜一切代价通过新版GMP认证;为此,我们手挽手、肩并肩,开始了近一年的高压力、高强度的戮力鏖战。

从认证小组成立到取得新版GMP证书,历时33周共238天,我们共完成6个大类、19个亚类、1967个文件的制作,其中包括工艺规程15个、质量标准372个、标准管理规程221个、标准操作规程792个、确认与验证285个、记录262个,风险评估20个,整理和书写记录上万份;认证检查涉及到合川及大石两个厂区,包括片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、中药提取等15个剂型。

2014年1月10日,我们公司成功通过重庆市食品药品监督管理局专家组的现场检查;4月10日,获得了国家新版《药品GMP证书》;所有在产的15条生产线一次性通过!而且比国家强制通过时间提前了近两年!自此,我司成为全国为数不多全公司所有剂型一次性通过新版GMP认证的药品生产企业,这标志着公司药品质量管理又上了一个新的台阶,走在了全国同行的前列,完美诠释了公司“德布天下,药济苍生”的企业理念。

新版GMP认证工作时间紧、工作量大,我们连续7个多月没日没夜的加班,经常睡梦中都在惦记着自己白天没做完的事儿,好几个质量管理部的同事都曾累倒住进了医院。然而再苦再累我们都咬都会牙关坚持着,直到通过认证!认证结束恢复正常上班后的很长一段时间,我们都平静不下来,我们心里比谁都知道这个证书来得多么的不容易,但我们更多的是欣喜,毕竟我们怀揣着坚定的信念取得了最终的胜利,收获了成功的喜悦。

前行的路每一天都充满着挑战,我们还有很远的路要走,有更多的目标要实现!载着欢笑和泪水,我们又站在2015年的新起跑线上,并渐渐明白:很多东西就掌握在自己手中,比如快乐;比如选择;比如努力!只有把命运掌握在自己手中,才能寻找到生命的亮光!无论何时要相信自己,很多事不是看到了希望才去坚持,而是坚持了才有了希望!有了希望就有把希望变成现实的可能!所以让我们大胆的放飞梦想,为了公司更美好的明天努力,坚持!

                                                           质量管理部  林 静

                                                             2015年4月13日


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